醫療器材上市法規實作
Practical Skills of the Regulatory Requirements of Medical Devices
學期
108-2
學分
0
學分
當期課號
A789
永久課號
A7190
開課單位
生物醫學工程學系
授課教師
楊世偉
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
8 16:30–17:20 | 醫療器材上市法規實作 YB102（陽明） 3 節連堂 |
9 17:30–18:20 | |
A 18:30–19:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
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先修科目
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備註
無備註
教學方式
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評分方式
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課程大綱
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週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 新創產品設計構想與腦力激盪 |
| 第 2 週 | 醫療器材研發流程及創新醫材設計 |
| 第 3 週 | 醫療器材法規與管理制度簡介 |
| 第 4 週 | 醫療器材品質管理系統簡介:QSR,GMP, ISO 13485 (金工中心 呂玉蓉工程師) |
| 第 5 週 | 醫療器材風險管理標準ISO 14971 (TUV 徐文達驗證師) (3HR) |
| 第 6 週 | 軟體確效 (金工中心 郭俊毅工程師) (3HR) |
| 第 7 週 | 如何撰寫製造生產的品質管理系統 (金工中心 呂玉蓉工程師) (3HR) |
| 第 8 週 | 期中分組報告 |
| 第 9 週 | 生物相容性評估方法及ISO 10993國際標準 (3HR) |
| 第 10 週 | 滅菌方法選擇及確效分析 (TFDA彭秀慧審查員) (3HR) |
| 第 11 週 | 臨床前測試項目的選擇評估及技術文件 (醫藥品查驗中心 范文佳審查員) (3HR) |
| 第 12 週 | 如何撰寫臨床實驗計劃書及執行臨床實驗 (3HR) |
| 第 13 週 | 如何撰寫醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-TFDA查驗登記 (吳大任博士)(3HR)如何撰寫醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-TFDA查驗登記 (SGS 謝芝蕙 工程師)(3HR) |
| 第 14 週 | 如何撰寫醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-FDA查驗登記 |
| 第 15 週 | 如何撰寫醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-CE (SGS 謝芝蕙 工程師) (3HR) |
| 第 16 週 | 期末考產品上市後監控及不良反應通報機制查詢 |
| 第 17 週 | 期末分組報告 |
| 第 18 週 | 期末討論期末考 |
教科書
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Office Hours
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