醫療器材上市法規實作
Practical Skills of the Regulatory Requirements of Medical Devices
學期
109-2
學分
0
學分
當期課號
B275
永久課號
A7190
開課單位
生物醫學工程學系
授課教師
楊世偉
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
8 16:30–17:20 | 醫療器材上市法規實作 YB102（陽明） 3 節連堂 |
9 17:30–18:20 | |
A 18:30–19:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
了解醫療器材的研發流程及相關認証法規、品質管理系統等,進而產生醫材設計概念,並學習醫材研究發展策略。Understand the development process of medical equipment and related certification regulations, quality management systems, etc., and then foster the concept of medical device design and marketing strategy
先修科目
教師未提供此項資料
備註
無備註
教學方式
簡介醫療器材之法規認證實務與產品製造生產及品質管理系統等,以其逐步導入設計實務與創新思維養成。Introduction to the regulator of the Medical devices and Qaulity control system to foster the medical devices innovation mindset
評分方式
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課程大綱
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週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 醫療器材法規與管理制度簡介 |
| 第 2 週 | 醫療器材研發流程及創新醫材設計 |
| 第 3 週 | 醫療器材風險管理標準ISO 14971 (TUV 徐文達驗證師) (3HR) |
| 第 4 週 | 醫療器材品質管理系統簡介:QSR,GMP, ISO 13485 |
| 第 5 週 | 如何撰寫製造生產的品質管理系統 (金工中心 呂玉蓉工程師) (3HR)軟體確效 (金工中心 郭俊毅工程師) (3HR) |
| 第 6 週 | 軟體確效 (金工中心 郭俊毅工程師) (3HR)) (3HR)如何撰寫製造生產的品質管理系統 (金工中心 呂玉蓉工程師) (3HR) |
| 第 7 週 | 期中分組報告 |
| 第 8 週 | 生物相容性評估方法及ISO 10993國際標準 (醫藥品查驗中心 劉家菁審查員) (3HR)生物相容性評估方法及ISO 10993國際標準 (3HR) |
| 第 9 週 | 滅菌方法選擇及確效分析 (TFDA彭秀慧審查員) (3HR) |
| 第 10 週 | 臨床前測試項目的選擇評估及技術文件 (醫藥品查驗中心 范文佳審查員) (3HR) |
| 第 11 週 | 如何撰寫臨床實驗計劃書及執行臨床實驗 |
| 第 12 週 | 如何撰寫醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-TFDA查驗登記 |
| 第 13 週 | 如何撰寫醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-FDA查驗登記 |
| 第 14 週 | 如何撰寫醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-CE (SGS 謝芝蕙 工程師) (3HR) |
| 第 15 週 | 醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-實務報告 |
| 第 16 週 | 期末考 |
| 第 17 週 | 期末分組報告 |
| 第 18 週 | 期末討論 |
教科書
隨堂講義
Office Hours
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