藥品臨床試驗之法規科學審查實務
Regulations and Practice of Scientific Review for Investigational New Drug (IND)
學期
109-2
學分
0
學分
當期課號
C086
永久課號
B2374
開課單位
藥學系
授課教師
許銘能、張連成
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
3 10:10–11:00 | 藥品臨床試驗之法規科學審查實務 YL404（陽明） 2 節連堂 |
4 11:10–12:00 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
研究討論臨床試驗法規架構、臨床前與試驗設計審查重點、試驗藥物進口與醫院藥品管理、新藥研發專利與技轉等專題
先修科目
教師未提供此項資料
備註
無備註
教學方式
互動式教學模擬探討藥品臨床試驗審查、查核與醫院藥品管理,醫藥產業界新藥開發及專利佈局
評分方式
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課程大綱
教師未提供此項資料
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 臨床試驗法規簡介 |
| 第 2 週 | 藥品開發之策略考量 |
| 第 3 週 | 藥品臨床試驗之申請與倫理 |
| 第 4 週 | 藥品臨床前之審查重點 |
| 第 5 週 | 藥品臨床試驗設計與臨床審查實務 |
| 第 6 週 | 新藥研發漫談-以疫苗為例 |
| 第 7 週 | 什麼?這是CRA?!! |
| 第 8 週 | 期中考 |
| 第 9 週 | 藥物專案進口實務 |
| 第 10 週 | 專利申請與審查實務 |
| 第 11 週 | 臨床試驗品質管理 |
| 第 12 週 | 藥品臨床試驗之GCP查核 |
| 第 13 週 | 智財保護及科技移轉作業 |
| 第 14 週 | 專利說明書解讀及專利檢索 |
| 第 15 週 | 醫院藥品供應管理及使用評估 |
| 第 16 週 | 期末考周 |
| 第 17 週 | 藥品臨床試驗之統計考量(視訊上課/彈性補充教學) |
| 第 18 週 | 藥典介紹或專利策略(彈性補充教學) |
教科書
本課程主要將以教師講義或其他參考資料為主
Office Hours
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