醫療器材法規與實務
Medical Device Regulations and Practice
學期
110-1
學分
0
學分
當期課號
A720
永久課號
A8645
開課單位
生物醫學工程學系
授課教師
楊世偉
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
9 17:30–18:20 | 醫療器材法規與實務 YB101（陽明） 3 節連堂 |
A 18:30–19:20 | |
B 19:30–20:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
培育學員能運用生技醫學及工程專業學識以發掘問題、創新思考、獨立解決問題的能力以及策劃執行產品研發、專利分析及佈局的能力。
先修科目
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備註
無備註
教學方式
本課程將帶領學員了解專利檢索與分析,並透過解讀申請專利範圍與專利地圖,及簡介醫療器材之法規認證實務與產品製造生產及品質管理系統等,以其逐步導入設計實務與創新思維養成。
評分方式
期末考與報告Final exam and report
課程大綱
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週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 專利的意義、制度與其可能衍生的價值 |
| 第 2 週 | 專利檢索與分析 |
| 第 3 週 | 認識專利說明書、解讀申請專利範圍 |
| 第 4 週 | 專利申請實務,解讀申請專利範圍與專利地圖 |
| 第 5 週 | 專利寫作實務及個案分析 |
| 第 6 週 | Hands-on IP |
| 第 7 週 | Midterm |
| 第 8 週 | 設計實務與創新思維養成-創意分組 |
| 第 9 週 | 醫療器材法規與管理制度簡介 |
| 第 10 週 | 醫療器材製造品質管理簡介 |
| 第 11 週 | 醫療器材臨床試驗簡介 |
| 第 12 週 | 專案管理介紹、醫療器材實用資料庫介紹、實作案件選取 |
| 第 13 週 | 臨床試驗:計畫書之撰寫 |
| 第 14 週 | GMP與GCP查核 |
| 第 15 週 | Hands-on ISO regulation FDA |
| 第 16 週 | Hands-on TFDA and EC MDR |
| 第 17 週 | Web on-line class |
| 第 18 週 | Web on-line class |
教科書
課程講義
Office Hours
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- 時間
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