藥品臨床試驗法規科學與專利實務
Clinical Trial Regulatory Science and Patent Practice
學期
111-1
學分
0
學分
當期課號
132011
永久課號
PSPM30049
開課單位
藥學系
授課教師
許銘能、張連成
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
3 10:10–11:00 | 藥品臨床試驗法規科學與專利實務 YT205（陽明） 2 節連堂 |
4 11:10–12:00 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
研究討論臨床試驗法規架構、臨床前與試驗設計審查重點、試驗藥物進口與醫院藥品管理、新藥研發專利與技轉等專題
先修科目
教師未提供此項資料
備註
無備註
教學方式
互動式教學模擬探討藥品臨床試驗審查、查核與醫院藥品管理,醫藥產業界新藥開發及專利佈局
評分方式
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課程大綱
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週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 臨床試驗法規簡介 |
| 第 2 週 | 藥品開發之策略探討 |
| 第 3 週 | 新藥開發產運作業實務 |
| 第 4 週 | 藥物專案進口實務 |
| 第 5 週 | 藥品臨床試驗設計與臨床審查實務 |
| 第 6 週 | 藥品臨床試驗之統計考量 |
| 第 7 週 | CRA的職涯與軟實力(暫定) |
| 第 8 週 | 期中考週 |
| 第 9 週 | 醫院藥品供應管理及使用評估 |
| 第 10 週 | 人體試驗相關倫理審查實務 |
| 第 11 週 | 試驗用藥管理經驗分享 |
| 第 12 週 | 美國IND送件經驗 |
| 第 13 週 | 全校運動會(另找時間補課) |
| 第 14 週 | 藥品臨床試驗GCP查核注意事項暨常見缺失 |
| 第 15 週 | 專利說明書解讀及專利檢索 |
| 第 16 週 | 期末考週 |
| 第 17 週 | Regulatory framework for biosimilars (彈性補充教學) |
| 第 18 週 | 臨床試驗品質管理(彈性補充教學) |
教科書
本課程主要將以教師講義或其他參考資料為主
Office Hours
- 地點
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