藥品臨床試驗法規科學與專利實務
Clinical Trial Regulatory Science and Patent Practice
學期
112-1
學分
0
學分
當期課號
132025
永久課號
PSPM30049
開課單位
藥學系
授課教師
許銘能、張連成
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
3 10:10–11:00 | 藥品臨床試驗法規科學與專利實務 YR103（陽明） 2 節連堂 |
4 11:10–12:00 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
研究討論臨床試驗法規架構、臨床前與試驗設計審查重點、試驗藥物進口與醫院藥品管理、新藥研發專利與技轉等專題,視情況邀請具實務經驗之業界專家或醫院臨床藥師分享經驗。
先修科目
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備註
無備註
教學方式
教師未提供此項資料
評分方式
平時成績(出席率、課堂討論、學習精神與態度) 40%、期末報告(書面)30%、期末口頭報告30%
課程大綱
教師未提供此項資料
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 藥品開發之策略探討 |
| 第 2 週 | 臨床試驗法規簡介 |
| 第 3 週 | 新藥開發產運作業實務 |
| 第 4 週 | 藥物專案進口實務 |
| 第 5 週 | 藥品臨床試驗設計與臨床審查實務 |
| 第 6 週 | 藥品臨床試驗之統計考量 |
| 第 7 週 | 試驗用藥管理經驗分享 |
| 第 8 週 | 期中考週 |
| 第 9 週 | 醫院藥品供應管理及使用評估 |
| 第 10 週 | Empowering Drug Development: The Role of Expert Contract Research Organizations (CROs) in Therapeutic Innovation |
| 第 11 週 | 藥品資料專屬與專利連結 |
| 第 12 週 | 專利說明書解讀及專利檢索 |
| 第 13 週 | 全校運動會(停課) |
| 第 14 週 | 新藥開發產運作業實務 |
| 第 15 週 | 期末口頭報告 |
| 第 16 週 | 期末考週 |
| 第 17 週 | 臨床試驗啟動前準備_SSU/CRA篇(全校運動會補課) |
教科書
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Office Hours
- 地點
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- 時間
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- 聯絡方式
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