藥品與醫療器材之重大事件與法規管理專題研究
Special Research on Major Events and Regulatory Management of Pharmaceuticals and Medical Devices
學期
114-1
學分
0
學分
當期課號
143405
永久課號
PSRS30008
開課單位
醫藥品法規科學博士學位學程
授課教師
楊博文、陳惠芳
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週四 |
|---|---|
5 13:20–14:10 | 藥品與醫療器材之重大事件與法規管理專題研究 YN208（陽明） 2 節連堂 |
6 14:20–15:10 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
為了國民整體健康和生命安全,藥品與醫療器材從研發、製造到臨床使用都受到政府高度的法規管制, 本課程旨在以實際發生案例為範本提供研究法規緣起與演進關係的課程,可建立學生對法規管理之基本概念及實務應用能力,本課程將以近年來台灣發生的藥品與醫療器材之重大事件為案例,如GMP藥廠委託食品廠分包裝事件、自用原料藥非法流用、偽藥事件(脈優、冠脂妥)、工業原料藥與藥品優化事件、原料藥含致癌不純物藥品回收事件、國際藥品摻偽事件(heparin, DEG)、Covid 19疫情期間不良醫材事件、藥品供應短缺事件等等,藉由案例研究各重大事件發生之緣起、政府因應與處置措施,以及後續精進管理法規與制度,為學生提供監管、品質和法規科學方面的堅實知識。
先修科目
教師未提供此項資料
備註
無備註
教學方式
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評分方式
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課程大綱
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週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 導論- 國際藥品管理起源 |
| 第 2 週 | GMP藥廠委託食品廠分包裝事件與自用原料非法流用 |
| 第 3 週 | 停課乙次,調課至11/13 |
| 第 4 週 | 偽藥事件(脈優、冠脂妥) |
| 第 5 週 | 工業原料藥與藥品優化事件 |
| 第 6 週 | 原料藥含致癌不純物藥品回收事件 |
| 第 7 週 | 藥品摻偽事件(heparin, DEG) |
| 第 8 週 | Covid 19疫情期間不良醫材事件 |
| 第 9 週 | 停課 |
| 第 10 週 | |
| 第 11 週 | 藥品供應短缺事件 |
| 第 12 週 | |
| 第 13 週 | |
| 第 14 週 | |
| 第 15 週 | |
| 第 16 週 |
教科書
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Office Hours
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